省药监局:明确2025年医疗器械监管工作要点

0次浏览     发布时间:2025-04-07 17:13:00    

近日,山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》,明确“四强四提升”工作思路,全过程强化医疗器械质量监管,切实保障公众用械安全。

在提升企业质管水平方面,《工作要点》提出,深入推进落实质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动及质量管理自查报告制度,强化企业主体责任意识;加强管理者代表考核,开展集采中选等医疗器械出厂检验能力提升行动,提升企业质量管理能力;加大面向企业的警示教育力度,对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位开展法规培训,督促企业遵法、学法、守法。

在提升制度建设水平方面,《工作要点》明确,要参与顶层设计,聚焦监管难点,积极研提《医疗器械管理法》立法建议;继续抓好医疗器械警戒制度试点等工作;要健全监管制度,针对医疗器械供应链新模式,组织开展医疗机构医疗器械院内物流管理监管制度研究,解决基层医疗卫生机构监管难题;要加强业务指导,聚焦重点产品编写指南性文件,进一步规范检查行为。

在提升风险防控水平方面,《工作要点》要求优化检查计划,严格规范检查行为,将不良事件监测等检查与日常检查合并开展,减少对企业的检查次数;探索“分级、信用”监管模式,对信用良好企业探索实施远程检查,对信用不良企业加大检查力度,提升生产环节检查质效;聚焦重点产品、重点对象、重点区域,加大监督检查力度,提升经营使用环节检查质效;加大对问题多发产品、风险突出企业抽检力度和对不良事件监测工作情况的检查力度;强化风险管理,每季度开展医疗器械风险会商,严格落实风险清单制、责任制和销号制,形成一级抓一级、抓好本级带下级的风险会商工作格局。

此外,《工作要点》还在提升安全保障水平方面提出具体要求,以提升队伍监管能力、智慧监管能力、党建统领能力。如针对新型生物材料、大型医疗设备、人工智能医疗器械等领域,探索分门别类建立检查员库;积极推进医疗器械远程检查系统、医疗器械信用档案系统、医疗器械使用监管系统开发建设;构建全面过硬的党建统领体系,将严的基调贯穿到党风廉政建设和医疗器械监管工作全过程,努力锻造监管铁军。

来源:闪电新闻

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